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21/06/12 개인용 인공호흡기 및 양압지속유지기 관련 안전성 정보 알림[식품의약품안전처] By 사무국 / 2021-06-12 PM 08:43 / 조회 : 132회

필립스 일부 의료기기 치명적 위해 가능성” ... 식약처, 긴급 사용중단 권고

"개인용 인공호흡기와 양압지속유지기, 폴리우레탄 분해 입자 또는 화학물질 발생"

"잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등 영구 손상 우려 배제 못해"

"해당 제품 사용 환자, 선제적 사용 중단과 위해성 없는 제품으로 교체해야"

보건당국이 필립스코리아의 일부 의료기기 제품을 사용할 경우 암 발생 등 치명적인 인체 위해 가능성이 있다며 긴급하게 사용중단을 권고했다.   

식품의약품안전처는 12일 “필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지했다”며 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다.


식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용과 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않고 있으나, 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다”며 우려를 표했다. 

식약처에 따르면 만약 사람이 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질을 흡입할 경우, 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등이 발생할 수 있다. 특히 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.

식약처는 “양압지속유지기의 경우 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하고 개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해 달라”고 당부했다.

식약처는 “이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하다”며 “회사측의 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고해 달라”고 당부했다. 필립스코리아가 소비자 불만에 느슨하게 대처할 경우, 그에 상응하는 조치를 하겠다는 의미로 풀이된다.

식약처는 이번 사안과 관련, 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조하여 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.

참고로 동 제품 사용과 관련하여 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신고하면 된다. 

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